We Can Help You With:
Quixsolutions Global Trade
ABD Pazarında Güvenle Yer Almak İçin: FDA Kaydı ve FDA Onayı Hizmeti
Amerika Birleşik Devletleri, dünyanın en büyük ve en rekabetçi tüketim pazarı olmasının yanı sıra, aynı zamanda en sıkı düzenlemelere sahip ülkelerden biridir. Bu büyük pazarda kalıcı yer edinmek isteyen firmalar için ürün kalitesi kadar yasal uygunluk da büyük önem taşır. Ürünlerin yalnızca kaliteli ve talep gören nitelikte olması yeterli değildir; aynı zamanda hedef ülkenin mevzuatına eksiksiz uyum da gereklidir. İşte bu noktada devreye ABD Gıda ve İlaç Dairesi — yani FDA (Food and Drug Administration) — girer.
FDA; gıda, içecek, takviye edici gıdalar, medikal cihazlar, ilaçlar ve kozmetik ürünler gibi geniş bir ürün yelpazesinde hem güvenlik hem de yasal uygunluk açısından denetim sağlayan en yetkili otoritedir. Ürünlerin Amerika pazarında yer alabilmesi için birçok kategoride FDA ile etkileşime geçilmesi zorunludur. Ancak firmalar için en kafa karıştırıcı konulardan biri, FDA Kaydı ile FDA Onayı arasındaki farktır. Bu iki süreç temelde farklıdır ve her biri kendine özgü adımları, belgeleri ve denetim mekanizmalarını içerir. Bu noktada doğru yönlendirme almak için profesyonel FDA kaydı danışmanlık desteği büyük önem taşır. Aynı zamanda, firmalar çoğu zaman “FDA onayı nasıl alınır” sorusunun yanıtını arar.
İşte tam da burada biz devreye giriyoruz. Bu teknik ve hassas süreci sizin adınıza uçtan uca yönetiyoruz. Ürününüzün kategorisini analiz ediyor, hangi yasal yükümlülüklere tabi olduğunu belirliyor ve gerekli kayıt veya onay süreçlerini başlatıyoruz. Amacımız, ürününüzü Amerika pazarına hızlı, yasal ve sürdürülebilir şekilde sokmak.
FDA Kaydı Nedir?
FDA kaydı, Amerika’da satışa sunulacak ürünleri üreten veya dağıtan bir firmanın, tesis ya da faaliyet bilgisini FDA sistemine tanıtması anlamına gelir. Bu kayıt işlemi ürünün içeriği ya da kalitesiyle ilgili bir değerlendirme değildir. Ancak ürünün yasal ticarete konu olabilmesi için ilk ve en temel şarttır. Yani kayıt olmadan bir ürünün Amerika’da yasal yollardan satışı mümkün değildir.
Bu kayıt süreci firmanın faaliyet alanına göre değişiklik gösterse de birçok sektör için zorunlu hale gelmiştir. Özellikle aşağıdaki alanlarda faaliyet gösteren firmaların kayıt yapmaları gereklidir:
Gıda ve içecek üreticileri
Gıda takviyesi üreticileri
Medikal cihaz üreticileri
Veteriner ürünleri ve hayvan maması üreticileri
Reçetesiz (OTC) ilaç üreticileri
Kozmetik üreticileri (bazı ürün grupları için)
Kayıt yapılmaması, ürünlerin ABD gümrüğünde alıkonulmasına, iade edilmesine veya pazaryerlerinden satışa sunulmasının engellenmesine neden olabilir. Bu yüzden FDA kaydı, her ne kadar basit gibi görünse de, teknik doğruluk ve mevzuata uygunluk açısından oldukça dikkatli yürütülmesi gereken bir işlemdir. Deneyimli ekibimiz, doğru bir FDA kaydı başvuru süreci yöneterek ürününüzün pazara sorunsuz girişini garanti altına alır.
FDA Onayı Nedir?
FDA onayı ise kayıt sürecinden farklı olarak ürünün bilimsel, klinik ve teknik açıdan detaylı olarak incelendiği bir süreçtir. Yani bu adımda yalnızca firmanın varlığı değil, ürünün içeriği, kullanım şekli, etkinliği ve güvenliği FDA tarafından detaylı şekilde analiz edilir. Özellikle insan sağlığına doğrudan etki edebilecek ürünlerde, onay alınmadan satışa sunulması kesinlikle mümkün değildir. Bu nedenle firmaların “FDA onayı nasıl alınır” sorusuna doğru ve profesyonel cevaplar bulması gerekir.
FDA onayı gerektiren başlıca ürün kategorileri şunlardır:
Reçeteli ilaçlar
Aşılar ve biyolojik ürünler
Yüksek riskli medikal cihazlar (örneğin kalp pili)
Yeni içerik içeren gıda takviyeleri
Bazı reçetesiz ilaçlar (OTC)
Onay süreci, detaylı teknik dosyalarla birlikte yürütülür. Ürünle ilgili laboratuvar analizleri, içerik bileşenleri, kullanım güvenliği gibi bilgiler belgelenmeli ve gerektiğinde klinik verilerle desteklenmelidir. Kapsamlı olan bu aşamada profesyonel FDA onayı danışmanlık desteği almak, sürecin hızlı ve sorunsuz ilerlemesi için kritik önem taşır.
FDA Kaydı ve Onayı Arasındaki Temel Farklar
FDA Kaydı ile FDA Onayı birbirine benzer gibi görünse de süreç olarak birbirlerinden oldukça farklıdır. Karıştırılması, yanlış başvurulara ve zaman kayıplarına neden olabilir. Aşağıda bu farkları daha net biçimde özetliyoruz:
FDA kaydı, firmanın veya tesisin FDA sistemine tanıtılmasıdır.
FDA onayı, ürünün içerik, etkinlik ve güvenlik yönünden detaylı değerlendirilmesidir.
Kayıt işlemi prosedürel ve daha hızlıdır; onay süreci ise teknik belge ve zaman gerektirir.
Her ürün FDA onayına tabi değildir; fakat çoğu ürün için FDA kaydı zorunludur.
Bu farkların net biçimde anlaşılması, doğru süreci doğru şekilde başlatmak açısından kritik öneme sahiptir. Bu noktada hem FDA kaydı danışmanlık hem de FDA onayı danışmanlık hizmetlerimizle sürecin eksiksiz ilerlemesini sağlıyoruz.
Süreci Sizin Adınıza Nasıl Yönetiyoruz?
FDA ile çalışmak, yüzeyde görüldüğünden çok daha teknik ve hataya kapalı bir süreçtir. Ürünün yanlış sınıflandırılması, eksik test belgeleri ya da uygunsuz temsilcilik atamaları, firmanızın Amerika pazarına girişini engelleyebilir. Bu nedenle biz, tüm süreci deneyimli ekibimizle sizin adınıza profesyonelce yürütüyoruz.
Size sunduğumuz temel hizmetler:
Ürününüzün FDA kaydı mı yoksa onayı mı gerektirdiğini analiz ediyoruz.
FDA tesis kaydınızı eksiksiz yapıyor, ABD dışındaki firmalar için U.S. Agent hizmeti sağlıyoruz.
Ürününüz için gerekli testleri belirleyip sizi akredite laboratuvarlara yönlendiriyoruz.
FDA onayı gereken ürünlerde teknik dosya hazırlıyor, başvuruları (PMA, 510(k), NDA) yapıyor ve süreci takip ediyoruz.
Etiketleme, içerik beyanı ve pazarlama mesajlarının FDA standartlarına uygunluğunu sağlıyoruz.
Amazon, eBay, Walmart gibi pazaryerleri için gerekli FDA belgelerini hazırlıyoruz.
Doğru ve hızlı bir FDA kaydı başvuru süreci yönetimi ile firmanızın pazara girişini hızlandırıyoruz. Ayrıca FDA onayı danışmanlık desteğimiz sayesinde ürününüzün uzun vadeli başarı için gerekli tüm yasal gereklilikleri karşılamasını sağlıyoruz.
Neden Biz?
FDA süreçleri sadece evrak işleriyle sınırlı değildir. Bu süreçler; ürününüzün doğru tanımlanması, kategorisinin belirlenmesi, yasal temsilin atanması, tüm belgelerin FDA sistemine doğru formatta sunulması gibi çok yönlü aşamalardan oluşur. Burada tecrübe ve teknik bilgi fark yaratır.
Biz, yalnızca başvuruları sizin adınıza gerçekleştirmiyoruz. Aynı zamanda ürününüzün Amerika pazarına tam anlamıyla hazır olmasını sağlayacak şekilde stratejik danışmanlık sunuyoruz. Hedefiniz ister sadece Amazon’da yer almak olsun, ister büyük zincir mağazalara ulaşmak; her ölçekteki firma için özelleştirilmiş çözümler üretiyoruz.
Bizimle İletişime Geçin
FDA kaydı ya da onayı konusunda aklınızda soru işaretleri varsa, doğru yerdesiniz. Ürününüzün hangi kategoriye girdiğini, hangi belge ve adımlara ihtiyaç duyduğunuzu birlikte analiz edebilir, süreci güvenle başlatabiliriz.
Siz ürününüze odaklanın, FDA sürecini bize bırakın.
Hemen bizimle iletişime geçin, ABD pazarında sağlam ve güvenli bir başlangıç yapın.